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如何在保持无菌的状态下加快无菌液体的转运?

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上海昕化医药科技有限公司

通过提供安全、无菌的液体转运解决方案,一次性使用的  在实现高速和扩大生产过程中发挥着越来越重要的作用。在整个过程中始终保持无菌状态,尤其是在最后的过滤和灌装操作中。

 系统将 α 部分和和 β 部分相连,每个部分均配备一个门、锁(法兰)和密封圈。 是原创的快速传运端口(RTP),连接 ,为无菌转运灌装套件提供通道。 在极度洁净的条件下生产,并用 Getinge 合作伙伴预灭菌的管道或组件灌装,以确保为制药和生物制造商提供可靠的解决方案。

满足工艺复杂性
在无菌药品生产的无菌灌装这样复杂的过程中,会出现许多挑战。通过微生物、颗粒和热原污染控制进行的质量保证,对于确保药物和患者的安全至关重要。

圣戈班生物工艺解决方案营销组负责人 Catherine Bianchi 表示:“在最终灌装中,一次性使用实施的主要问题之一是可能导致无菌性丧失的泄漏风险。” “在生物工艺的最后阶段,每一点都很重要。灌装系统中的任何污染或任何泄漏都会减少可用剂量。它还可能对操作人员的安全造成风险,尤其是在高效 API 或抗体-药物结合物的生产过程中。我们的工作是保护最终灌装工艺的内外两个方面。”

如果没有转运端口,将产品引入灌装生产线时,将需要一个灭菌或净化通道,这是一个耗时的过程,并需要额外的验证。特别是在液体转运过程中,传统的不锈钢容器必须进行清洁、消毒和维护,处理起来也很烦琐。

更快上市
 可实现更快的生产过程,同时控制交叉污染的风险。  被装到一次性使用的组件上,该组件为隔离器液体转运应用而设计并作为无菌组件提供。 该一次性使用组件集成具有更高的灵活性,并使批次之间的切换更容易。

满足合同生产组织 (CMO)为多用户服务的需要,快速地从一种药物到另一种药物转换生产。 一次性使用为快速转换提供了许多优势,因为它能最大限度地减少不同产品生产之间大量的去污和清洁工作。


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